發布時間：2025-11-21 10:15:48 標準化工作部
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一、標準概況
標準編號：GB/T 46204-2025
標準名稱：《藥品冷鏈物流追溯管理要求》
發布時間：2025年10月5日
實施時間：2025年10月5日
二、標準制定背景
近年來，我國醫藥冷鏈物流快速發展。2024年我國醫藥冷鏈物流費用總額為268.43億元，同比增長3.23%。對于冷鏈藥品，物流過程中的溫濕度控制對保證藥品質量至關重要。在收貨、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、交接等環節進行藥品溫濕度等信息采集、記錄以及管理，確保物流全程信息可追溯，是保證藥品質量的重要手段。目前我國疫苗已實現全過程可追溯，但其他冷鏈藥品在冷鏈物流追溯過程中，仍存在上下游系統接口追溯信息不一致、各項記錄內容不統一等情況，導致追溯鏈條不完整。
我國相關政策法規也對藥品冷鏈物流追溯提出了要求。《中華人民共和國藥品管理法》中明確提出“從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯?！?；《“十四五”現代物流發展規劃》中鼓勵覆蓋生產、流通、消費的醫藥供應鏈平臺建設，健全全流程監測追溯體系，確保醫藥產品物流安全；《“十四五”冷鏈物流發展規劃》專欄5中“醫藥產品冷鏈物流提質工程”重點項目：“規范醫藥產品生產、運輸、分銷、終端使用各環節溫濕度等監控信息上傳管理，建立健全醫藥產品冷鏈物流追溯體系”。
目前我國藥品冷鏈物流追溯仍缺乏統一的標準化指導。據中國物流與采購聯合會醫藥物流與供應鏈分會調研，企業需要應對不同生產企業、疾控中心的不同系統，而且操作方式、流程、標準各異，追溯信息不一致，追溯管理規范性及準確性有待提升，希望有相應規范能夠統一相關內容。
在此背景下，中國物流與采購聯合會醫藥物流與供應鏈分會牽頭組織起草《藥品冷鏈物流追溯管理要求》國家標準，針對藥品冷鏈物流環節追溯管理細化管理要求、規范追溯過程，保障冷鏈藥品質量安全及流向可追溯。
三、標準主要內容
標準規定了藥品冷鏈物流的追溯管理基本要求、追溯內容、信息采集及記錄、信息管理以及追溯實施的內容，適用于藥品冷鏈物流過程的追溯。
（一）基本要求
標準明確了藥品冷鏈物流服務提供方應建立追溯制度、配備相應人員、明確追溯內容、規范追溯過程。應配備合格的溫濕度監測、記錄設備，對藥品冷鏈物流全流程的溫濕度進行監測與記錄。應定期對溫濕度監測系統進行驗證，對溫濕度測點終端進行校準或檢定。
（二）追溯內容
標準明確了對于藥品冷鏈物流追溯應采集的基本信息，及當委托方有要求時，應能提供的藥品冷鏈物流追溯附加信息，同時提出了追溯標識應完整、清晰、可識別的要求。
（三）信息采集及記錄
標準明確了藥品冷鏈物流在儲存運輸過程中，每個環節信息采集記錄，以及異常信息記錄的相關要求。
在儲存環節，分別對收貨、入庫、在庫儲存、出庫及交接時應查驗、采集、記錄的信息進行明確。
在運輸環節，分別對運輸前、運輸過程中、運輸結束時應查驗、采集、記錄的信息進行明確。
（四）信息管理
標準規定了服務提供方應按與委托方的約定提供相關信息以及保存時限要求。
（五）追溯實施
標準規定了服務提供方對于實施冷鏈物流追溯的響應要求。明確了服務提供方實施追溯的必要情形及具體提供內容。
四、標準實施的意義
該標準的發布實施將為我國藥品冷鏈物流追溯、藥品冷鏈物流安全可控提供支撐，將進一步提升藥品冷鏈物流管理水平，對推動藥品冷鏈物流行業高質量發展具有重要意義。主要體現在以下幾個方面：
1.筑牢藥品安全底線，保障公眾健康
建立統一的追溯規范，確保冷鏈藥品在全鏈條中處于合規的環境中，有效防控質量風險。通過明確的追溯要求，為藥品質量爭議、安全事故調查提供了可靠的數據依據，強化了企業主體責任，有助于提升藥品安全的保障水平。
2.提升行業規范化與協同效率
統一信息記錄的內容與規范要求，有助于解決以往因標準不一造成的信息斷點和孤島問題，提升整個行業鏈條的運作效率和可靠性。
3.強化監管效能，驅動行業高質量發展
為藥品監督管理部門提供技術依據，使監管工作有章可循、有據可查，推動行業高質量發展。
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